国家药品监督管理局8日应急批准安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液注册申请，其成为我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。那么该联合疗法如何发挥作用，对于“奥密克戎”等新冠变异株是否有效呢？记者专访了该药物的主要研发者，williamhill官网医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦。

记者：安巴韦单抗及罗米司韦单抗联合疗法对于“奥密克戎”变异株是否有效？

张林琦：“奥密克戎”变异株出现之后，我们实验室进行了迅速的评估，体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗及罗米司韦单抗联合疗法，保持对“奥密克戎”的中和活性。这个结果近期也被国外的独立实验室以及监管部门的实验室研究所证实。

虽然安巴韦单抗对“奥密克戎”变异株的活性显著下降，但罗米司韦单抗并不受“奥密克戎”变异株的影响，因此联合疗法保持了对“奥密克戎”变异株的中和活性。这充分验证了单克隆抗体联合治疗的策略对临床进展高风险患者的重要意义。

此外，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的二、三期临床试验是在海外进行的。开展的是国际最严格标准的大样本随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。三期临床试验最终数据显示，与安慰剂相比，该联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，并且其临床安全性优于安慰剂组。临床试验期间，正值多种变异株流行和传播期间，能够取得如此的临床效果，实属不易。

对于新出现的“奥密克戎”变异株，与国际上已经获得紧急使用授权的新冠抗体药物相比，我们的联合疗法表现得更加出色。初步的研究结果表明，国外一些已经被批准上市的抗体药物，对于“奥密克戎”变异株已经大幅度降低或失去中和活性。

记者：新冠病毒一直在变异的过程中，如果将来出现了新的变异株，安巴韦单抗及罗米司韦单抗联合疗法是否能够继续有效？

张林琦：首先，病毒突变是不可避免的，这是其在复制过程中非常重要的特点，我们无法阻止病毒继续变异。

我们挑选的两个抗体，识别病毒不同的表位，通过不同的机制抑制病毒复制，两者相互协同，共同作用，构成了抗击新冠病毒的“组合拳”。我们对于这对抗体组合，能够抑制现在以及未来可能出现的新冠“变异株”，抱有很大的信心。

当然我也希望不要再出现一些更加恶劣的变异株，使我们现在的药物和疫苗，能够持续保持高安全性和高有效性。

记者：安巴韦单抗及罗米司韦单抗联合疗法如何在人体内发挥作用？

张林琦：联合疗法的给药方式是静脉滴注。因为安巴韦和罗米司韦是两个抗体组合的药物，所以它抑制病毒的活性比单个抗体药物要强。另外，由于它有两个识别靶标，可识别病毒蛋白不同的位置，并且抑制病毒的机制不一样，所以联合疗法的广谱性、抗突变能力很强。

此外，我们把抗体的一个片段做了一些优化，使抗体在体内的半衰期延长，达到普通抗体的2倍至3倍。滴注药物之后，体内有效作用时间可长达至少9个月，这也在提供良好治疗效果的同时，为预防提供了基础。

记者：除了治疗已经感染新冠病毒的病例，安巴韦单抗及罗米司韦单抗联合疗法是否可用于预防？后续您和您的团队还有其他的研发计划吗？

张林琦：国际上已经有几款新冠抗体药物被批准用于暴露后预防。新冠抗体药物的预防有效水平很高，可以达到80%以上。希望未来，安巴韦单抗及罗米司韦单抗联合疗法，能够对预防新冠疫情传播，发挥更大的作用。特别是针对那些患有慢性疾病或免疫系统疾病，以及对疫苗反应欠佳的人群。目前，我们在钟南山院士的领导下，正在开展预防相关的研究，以评估这一联合疗法在免疫抑制人群中的免疫增强作用。

新冠疫情还没有结束，我们团队在新冠抗体研发的赛道上，还在与病毒分秒必争，为将来可能出现更多“变异株”开展研究和储备。除此之外，我们实验室还在进一步研究人体细胞与病毒相互作用的关系，研发新一代疫苗，力争为疫情的终结，做出我们更大的努力和贡献。

编辑：李华山